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多功能電氣安規測試儀SECUTEST PRO滿足醫療電氣設備測試标準IEC 62353:2014

多功能電氣安規測試儀SECUTEST PRO滿足醫療電氣設備測試标準IEC 62353:2014。科技界發展近幾十年時間,醫療電氣設備(ME設備)一直受到更爲嚴格的批準程序,從臨床試驗到型式測試,一直到生産線結束測試,以确保其安全性和性能。此外,制造業生産企業者們建議定期檢查,以确保患者和操作員在其使用壽命期間沒有任何風險或傷害。

醫療電氣設備測試
 
2007年,IEC(國際電工委員會)發布了專門的IEC 62353标準,“醫療電氣設備的循環周期性測試和維修後的測試”。自推出以來,許多領先的ME設備制造商都遵循IEC62353标準,并且現在通常用于例行電氣安全檢查。
 
IEC 60601
醫療電氣設備必須滿足IEC60601(統一标準)中規定的安全和性能要求,該标準已通過并被所有IEC成員國采用。與醫療電氣設備的電氣安全有關的所有測試可以分爲兩類:
■ 保護操作員的方法(MOOP)-用于減少除患者以外的其他人觸電危險的保護措施。
■ 保護患者的方法(MOPP)-用于減少患者電擊危險的保護措施。
 
醫療電氣設備的設計必須将總的洩漏電流減小到可接受的安全水平-低至10μA。這是通過将高電勢與操作人員或患者可及的任何導電部件分開來實現的。通過在高電位和低電位之間施加高電壓來證明介電強度。但是,這可能導緻隔離失效,因此被稱爲破壞性測試。
 
測試電介質有效性的一種更安全的方法是執行多種漏電測試,例如從電源到外殼(MOOP)或保護性地線(MOOP&MOPP)甚至是連接患者的部件(MOPP)。
 
通過對設計施加壓力,使得保護接地電路設計具有足夠的載流能力,從而使最小25A 的測試電流通過電路至少10s,即可完成測試。在這些電流水平和持續時間下,将産生足夠的能量以将電流轉換爲熱能。通過觀察設計的熱曲線,可以建立設計中可能需要更改的部分,以減少電阻,從而降低轉換後的能量:
 
多功能電氣安規測試儀 
 
在産品的開發和批準階段進行此類測試,足以确保醫療電氣設備符合IEC 60601的設計要求。
 
一旦設計被批準用于制造和銷售,就可以證明測試的子集足以确保已按照所需的産品質量和安全要求來制造和組裝産品。該測試子集通常稱爲常規測試,在IEC 60601中未明确定義,因此在制造商和産品設計之間可能會有所不同。因此,新的IEC62353:2014提出了一項建議,即在将一台醫療電氣設備投入使用之前,可以在最終測試和測試期間使用IEC62353。
 
IEC 62353:2014
在需要統一的常規測試方法之後,第一版IEC62353彙集了許多測試,以通過兩種不同的洩漏電流測試爲MOOP和MOPP介電完整性測試提供合适的方法:
■ 設備漏電流-測試從電源輸入到設備其餘部分的總洩漏量。(确認MOOP的完整性)
■ 應用部件漏電流-測試浮動的應用部件(BF&CF)保持在可接受的浮動水平(确認MOPP的完整性)
 
每個洩漏電流都是單個故障條件下進行的,“地線開路”用于設備漏電流,“應用部件上的電源”用于應用部件漏電流。
 
SECUTEST PRO 
 
使用電路測量洩漏電流,該電路被稱爲“測量設備”或更通常被稱爲“人體模型”,該電路由一個1000Ω電阻和一個并聯RC網絡組成,以反映人體的一定頻率響應(>1kHz)。
 
差分洩漏和二次接地誤差
當幾個醫療設備相互連接時,使用1kΩ人體模型進行洩漏電流測量可能會導緻數據接近零值。這是由于與1kΩ測量設備相比,次級接地路徑的電阻較低。當存在次級接地路徑時,IEC62353提供了一種差分方法來檢查設備洩漏電流,以避免誤報。
 
差分洩漏和二次接地誤差 
 
替代洩漏測試方法
當可以或需要在不接通醫療電氣設備電源的情況下進行測試時,可以使用替代洩漏方法。通過短接火線和中性線,這個測試提供主電源電勢差在電路的火線和中性線部件上。與正常市電條件下的測試相比,這将使預期洩漏值翻倍。所提供的電源電壓的源是電流限制的(3.5mA),在預期會有高洩漏電流時,可以采用一種安全的方法進行洩漏測試。
 
替代洩漏測試方法 
 
接地連續測量和一般誤差
在例行測試中檢查保護接地與在型式試驗認可期間進行的檢查不同。在例行測試期間,重點是保護接地的質量。使用大電流進行測試可以暫時修複較差的機械接觸,因此可以掩蓋由老花引起的任何質量問題。
較低的測試電流,通常小于8A RMS,無法暫時克服接觸電阻,從而突出了由于老化引起的質量問題。 
因此,IEC 62353 建議使用200mA測試電流對保護性接地連接進行測試。使用直流電源時,必須同時測量直流測試電流的極性和記錄的最高測試的電阻。
 
其他内容 IEC 62353:2014
2014版最重要的新增功能之一是建議在最終生産線階段對IEC62353進行測試和設備投入使用之前。這将使周期循環測試可以直接與工廠測試進行比較,從而更容易觀察任何變化。IEC 62353:2014版中的新增功能是許多人建議的洩漏測試,如果制造商發現需要隔離特定的洩漏電流,這些測試将隔離接觸漏電流或患者漏電流。兩項測試都是設備漏電流的一部分。
 
比較數據
按照IEC 62353的測試減少了進行電氣安全測試所需的時間-在某些情況下從五分鍾減少到不到15秒。此外,減少單個測試量的直接結果是可以輕松地将結果與以前的讀數進行比較。在輸入電源的不同極性下進行的測試很少會導緻讀數出現明顯差異,因此在IEC 62353下,僅需觀察設備漏電流和應用部件漏電流值,即可輕松進行比較。比較數據還可以根據預期值而不是IEC 62353中的測試限值來監視漏電流。
 
測試頻率
爲了确保在醫療電氣設備的整個生命周期中對安全和性能進行管理,制造商必須指定測試和檢查設備的間隔時間。此操作的基礎是風險評估,該評估基于發生錯誤的可能性和不正确操作的嚴重性。還必須考慮産品的應用,使用頻率,操作環境和操作員能力。IEC62353:2014建議按照制造商的測試間隔說明進行操作。如果無法做到這一點,則建議進行6到36個月的測試間隔,具體取決于進行的風險評估。
 
結論
毫無疑問,IEC62353對提高測試标準和提高安全水平産生了影響。2014年版本将其提升到另一個層次,爲制造商和醫療設備最終用戶提供了更完整的文檔。 
那些希望根據IEC 60601進行測試的人将意識到,當今市場上的大多數常用安全分析儀僅提供了IEC60601要求的一小部分,并且必須謹慎考慮以确保測試設置正确并且設備在完成的任何測試中均未損壞。 
在2014版中,建議将IEC62353 用作生産線末端測試和投入使用之前的測試标準。對于已經按照IEC62353過渡到測試的人們來說,測試程序的一緻性,節省時間和成本,以及簡化分析測試數據的方法是其他的重要優勢。 
推薦産品:多功能電氣安規測試儀SECUTEST PRO 
多功能電氣安規測試儀SECUTEST PRO 
文章來源于GMCI測試儀器

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